Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SARAH : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de la radioembolisation à l’Yttrium 90 à celles du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radio-embolisation à l’Yttrium radioactif à celles d’un traitement par sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib tous les jours en absence de rechute ou d’intolérance. En cas d’intolérance, les doses de sorafénib pourront être réduites. Les patients du second groupe recevront, dans un premier temps, un traitement de préparation à la radio-embolisation comprenant une angiographie associée à une scintigraphie. Ils recevront ensuite, dans un second temps, une radio-embolisation à l’Yttrium radioactif.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Tilt : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par une héparine de bas poids moléculaire (tinzaparine), chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la tinzaparine, administrée au cours du traitement suivant la résection complète de la tumeur, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Tous les patients auront une résection chirurgicale complète de la tumeur. Dans un délai de six semaines après l’opération, les patients recevront un traitement postopératoire selon la pratique de leur établissement de soin. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour recevoir ou non, au cours du traitement postopératoire, une injection de tinzaparine tous les jours pendant douze semaines. Les patients sont suivis au moins deux fois par an pendant cinq ans, après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

P050320 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 schémas anesthésiques, par propofol et rémifentanil ou sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur cérébrale supratentorielle résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 types d’anesthésies, par propofol et rémifentanil ou par sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur supratentorielle. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une anesthésie associant une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les patients du 2ème groupe auront une anesthésie associant une perfusion de sufentanil et de sévoflurane. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type d’anesthésie administré.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

AP-HP VPP : Essai randomisé, en double aveugle évaluant l'efficacité de la ventilation préopératoire chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire traité par pneumonectomie. [essai clos aux inclusions] Stratégie pour ventiler en préopératoire les patients opérés d'une pneumonectomie (VPP)

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

AP-HP ARMCENVIN : Essai randomisé comparant l'efficacité de 2 techniques de radiofréquence multipolaire, une radiofréquence standard intra-tumorale ou une radiofréquence extra-tumorale (no touch), chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux techniques de radiofréquence, les sondes étant positionnées à l’intérieur de la tumeur ou autour de la tumeur « no touch », chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une séance de radiofréquence standard, les sondes seront placées à l’intérieur de la tumeur. L’intervention aura lieu sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les sondes de radiofréquence seront placées autour de la tumeur et non dedans. Les patients des deux groupes pourront avoir une nouvelle procédure de radiofréquence, pour le traitement d'un éventuel reliquat tumoral jugé accessible à ce traitement. La nouvelle procédure aura lieu dans les trente jours suivant l'évaluation du traitement par tomodensitométrie ou IRM et suivant la même technique : classique ou "no touch". Un traitement complet pourra ainsi comprendre de un à trois procédures de radiofréquences espacées d'un mois à chaque fois. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude KADIG 01 : étude de phase 2, non randomisée et multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par digoxine administré par voie orale, chez des patients ayant la maladie de Kaposi classique ou endémique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par digoxine administré par voie orale, chez des patients ayant la maladie de Kaposi classique ou endémique. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique (prélèvement sanguin et biopsie sur les lésions kaposi) et d’un examen radiologique (ECG et échocardiographie), et complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant le début de traitement. Les patients recevront également un traitement par digoxine administré par voie orale, tous les jours pendant six mois. Les patients seront revus tous les mois pendant un an. Le bilan de suivi comprendra notamment un prélèvement de tissus (sanguin et biopsie) et un ECG.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),